射频治疗仪类产品监管明确：2026年4月1日起未取得注册证不得生产进口销售
时 间：2024-07-08
国家药监局《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，2024年7月2日落款）明确：自2026年4月1日起，根据2022年第30号公告调整的《医疗器械分类目录》附件09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
公告同时规定，已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效；原证在2026年4月1日前到期的可申请延期，延长期限最长不得超过2026年3月31日；要求注册人、生产企业履行产品质量安全主体责任，加强产品全生命周期质量管理。
